演示账套

老师，你好，我们没有医疗器械二类三类的证书，但是客户这边要求我们开一个二类的医疗器械，我们公司是小规模，这个可以开发票出来吗？

2023-01-28 12:17

齐红老师

职称：注册会计师；财税讲师

2023-01-28 12:23

对于您的问题，我的理解是您的公司没有医疗器械二类三类的证书，但是客户要求开一个二类的医疗器械。

首先，我们必须明确的是开发票是否合法。在我国的医疗器械管理体制中，批准发售合格的医疗器械应遵循层级许可机制，在层级许可机制要求下，经营者应具有：1、医疗器械经营许可证、2、注册登记证书及其补充证书，3、经营质量认证认可书，4、产品生产许可证。可见，开具发票，确定发票对应医疗器械是否合格，以及是否有经营许可，是必要前提。

其次，鉴于您公司是小规模，可以考虑申请经营许可证。另外，如果您的公司实际在经营的医疗器械属于低风险，可以考虑通过变更备案申请经营许可证。根据您的情况，建议您向本地食品药品监管部门洽谈相关的申请事宜，帮助您及时、顺利的办理经营许可，以满足客户及其他相关法律法规的要求。希望本回答能够对您有所帮助。