请专业老师接，做医疗器械生产销售，需要办什么证吗，要另外在专业平台申报什么吗

一、必须办理的证件（分生产 + 销售，按一类 / 二类 / 三类区分） （一）生产端资质 一类医疗器械（低风险：纱布、检查手套等） 产品：一类医疗器械产品备案凭证（市监局） 工厂：一类医疗器械生产备案凭证（市级药监局备案） 二类医疗器械（中风险：血压计、血糖仪、缝合线） 产品：二类医疗器械产品注册证（省药监局审批） 工厂：医疗器械生产许可证（省级药监局核发） 三类医疗器械（高风险：支架、人工关节、呼吸机） 产品：三类医疗器械产品注册证（国家药监局审批） 工厂：医疗器械生产许可证（省级药监局核发） （二）销售经营资质（自产自销也需要） 一类：仅营业执照，无需额外备案 / 许可 二类：第二类医疗器械经营备案凭证（市级药监局备案） 三类：医疗器械经营许可证（市级药监局审批） （三）线上销售额外必备 电商平台（淘宝、京东、抖音等）售卖器械，必须做互联网药品信息服务备案（网络销售备案），上传平台核验，无备案会商品下架处罚。 （四）其他配套证件 营业执照经营范围增加：医疗器械生产、医疗器械销售； 广告宣传：医疗器械广告审查表； 出口：按需办理出口备案、医疗器械产品出口销售证明。 二、专业线上申报平台（分国家级、地方政务平台） 1. 国家药监局政务服务门户（核心申报平台） 入口：国家药监局政务服务平台 可办业务： 一类器械产品备案、二 / 三类产品注册（eRPS 电子申报系统） 医疗器械唯一标识 UDI 申报、临床试验登记、注册变更 / 延续 需办理企业 CA 数字证书电子签章提交材料 2. 当地政务服务网（生产许可、经营备案 / 许可） 省市政务网搜索关键词： 一类医疗器械生产备案 医疗器械生产许可证核发（二、三类） 二类医疗器械经营备案 三类医疗器械经营许可证 医疗器械网络销售备案 属地药监在线受理、核查、发证。 3. 行业强制上报系统（日常持续申报） 医疗器械唯一标识 UDI 数据库：上市产品必须上传 UDI 码，全程追溯； 医疗器械不良事件监测系统：定期上报产品不良反应； 年度质量报告：每年在监管平台提交生产 / 经营质量管理年度自查报告。