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老师,三类医疗器械许可证在哪个网站办理呢

2022-12-07 17:23
答疑老师

齐红老师

职称:注册会计师;财税讲师

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2022-12-07 17:24

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2022-12-07
一类医疗器械已经放开管制,只要有相应合格的工商资质就行。现在没有二类经营许可证,二类经营现已改成备案制,经营二类医疗器械需要到市局进行备案。
2022-07-20
根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
2023-05-31
您好,参考一下具体流程。疗器械经营许可证办理时间:核名通过后,3-4个月左右 另附详细流程如下: 第一步工商查名 所需材料: 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料: (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附:申请材料具体要求: (1)表格内容不能缺项,字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效 (二)《医疗器械经营企业许可证》 (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。 (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 办理时间:材料齐全受理后,25个工作日 第三步工商注册 所需材料: 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件; 2、企业名称预先核准通知书; 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明; 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书; 5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名); 6、董事会决议(全体董事签名); 7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章); 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括: (1)任命书(国有独资); (2)委派书(委派单位盖章); (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明; (4)公司董事、监事、经理身份证复印件; 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告; 10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件); 11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件; 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件; 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 办理时间:材料齐全后,7个工作日 工本费:视注册资金而定
2022-06-30
一般情况下,三类医疗器械不能直接销售给个人。 根据相关规定,三类医疗器械是具有较高风险、技术含量较高的医疗器械,其销售受到严格限制。企业销售三类医疗器械需要具备相应的许可。 在实际销售过程中,三类医疗器械通常只能在医疗机构或具有相关资质的药店销售,并需遵循相关法律法规和行业规定。个人不能从事第三类医疗器械的经营活动。 然而,有些地区的《医疗器械经营许可证》经营范围明确了:要求注册证上明确为消费者个人可以自行使用的产品,才可以销售给个人。同时,医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者,且销售给消费者个人的医疗器械,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。
2024-11-12
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