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老师,办三类医疗器械许可证,都有什么要求呢

2023-05-31 14:34
答疑老师

齐红老师

职称:注册会计师;财税讲师

免费咨询老师(3分钟内极速解答)
2023-05-31 14:40

根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

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快账用户7469 追问 2023-05-31 14:52

场地有要求吗

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齐红老师 解答 2023-05-31 14:55

同学你好 这个没有哦

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快账用户7469 追问 2023-05-31 15:03

你刚发的规定,说是需要仓库,对面积也有要求

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齐红老师 解答 2023-05-31 15:10

这个得看当地有什么要求

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根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
2023-05-31
您好,销售二类和三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类。一类医疗器械由于风险较低,通常不需要特别的许可证或备案即可经营。对于二类和三类医疗器械,由于其涉及更高的风险和对安全性、有效性的严格控制要求,因此需要相应的经营许可或备案
2024-12-12
某市政务服务网,点击打开进入。 2. “切换部门,区,管委会”页面右上角,点击切换到市药品监管部门。 3. 下页查找第三类医疗器械经营许可证,点击即办
2022-12-07
一类医疗器械已经放开管制,只要有相应合格的工商资质就行。现在没有二类经营许可证,二类经营现已改成备案制,经营二类医疗器械需要到市局进行备案。
2022-07-20
你好1医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。
2023-03-08
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